Odczynniki do badania krwi

Dostawa: A) Testów jakościowych do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1/2 (...)na potrzeby RCKiK w Lublinie ."

Dostawa:

A) Testów jakościowych do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1/2 (wraz z grupą O), HBsAg (wraz z testem potwierdzenia) oraz kiły (anty-Treponema pallidum),

B) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-Sars-CoV-2 metodą ilościową,

C) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy przeciwciał anty-HBs metodą ilościową,

D) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-CMV klasa IgM metodą jakościową oraz przeciwciał anty-CMV klasa IgG metodą ilościową,

metodą chemiluminescencji lub elektrochemiluminescencji oraz materiałów zużywalnych, odczynników do rozcieńczeń, eksploatacyjnych oraz kontrolnych wewnętrznych i zewnętrznych wraz z dzierżawą urządzeń (stanowiących urządzenie główne oraz back-up) niezbędnych do automatycznych metod, służących do zwolnienia wskazanej ilości donacji i podłączeniem aparatury do systemu komputerowego na potrzeby RCKiK

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki

Zdrowotnej, ul. Żołnierzy Niepodległej 8, 20-078 Lublin.

Przedmiotem zamówienia jest:

„Dostawa:

A) Testów jakościowych do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty HCV, przeciwciał anty HIV 1/2 (wraz z grupą O), HBsAg (wraz z testem potwierdzenia) oraz kiły (anty-Treponema pallidum),

B) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-Sars-CoV-2 metodą ilościową,

C) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy przeciwciał anty-HBs metodą ilościową,

D) Testów do diagnostyki w próbkach osocza/surowicy krwiodawców przeciwciał anty-CMV klasa IgM metodą jakościową oraz przeciwciał anty-CMV klasa IgG metodą ilościową,

metodą chemiluminescencji lub elektrochemiluminescencji oraz materiałów zużywalnych, odczynników do rozcieńczeń, eksploatacyjnych oraz kontrolnych wewnętrznych i zewnętrznych wraz z dzierżawą urządzeń (stanowiących urządzenie główne oraz back-up) niezbędnych do automatycznych metod, służących do zwolnienia wskazanej ilości donacji i podłączeniem aparatury do systemu komputerowego na potrzeby RCKiK w Lublinie .”

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 SWZ.

Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie

Zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie.

3. Do oferty należy dołączyć:

1) OŚWIADCZENIE SKŁADANE NA FORMULARZU JEDNOLITEGO EUROPEJSKIEGO DOKUMENTU ZAMÓWIENIA (JEDZ), o którym mowa w rozdziale IX pkt. A SWZ;

oraz

2) Dla podlegających obowiązkowi zgłoszenia /powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm.):

c) zgłoszenia/ powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadająca niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza,

d) potwierdzenia przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeśli dotyczy;

4) Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy;

5) Ulotki firmowe w języku polskim, zawierające informacje o swoistości i czułości oferowanych testów lub oświadczenie producenta;

6) Zestawienie wszystkich oferowanych elementów aparatury niezbędnej do prawidłowego wykonywania badań oraz automatyzacji, w którym należy ująć: analizatory, układ podtrzymania zasilania UPS, stację uzdatniania wody i odprowadzania odpadów płynnych (jeśli dotyczy), drukarki, komputery, monitory itp. urządzenia peryferyjne. Zestawienie powinno zawierać: nazwę elementu, rok produkcji, ilość oraz dane techniczne niezbędne do wykazania spełnienia warunków określonych w „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia” (jeśli dane techniczne urządzeń będą określone w innych dokumentach, w wykazie wystarczy podać nazwę i miejsce dokumentu, gdzie znajduje się wymagany parametr) a także średnie dobowe zużycie energii elektrycznej wymienionych urządzeń (podane w [W[). „STAND BY”,

7) Specyfikacje techniczne oferowanej aparatury, potwierdzające spełnienie wymogów zawartych w SWZ.

8) Oświadczenie iż testy do diagnostyki in vitro są oznaczone znakiem CE i dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych z późn. zm. (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565).

9) Oświadczenie , iż oferowane testy : do badania antygenu HBsAg z testem potwierdzenia, przeciwciał anty-HCV, anty-HIV 1/2, anty-CMV klasa IgG oraz IgM, a także anty-HBs oznaczone znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej, a dla przeciwciał anty-Treponema pallidum oznaczone znakiem CE IVD.

10) Oświadczenie , iż oferowana aparatura posiada oznakowanie CE, wymagany certyfikat zgodności CE IVD dla HBV, HCV i HIV.

11) Informację o czułości analitycznej testów do wykrywania HBsAg powinna być nie mniejsza niż 0,13 IU/ml;

12) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HCV– zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

13) Informację o czułości Testów wirusologicznych anty-HIV ½- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

14) Informację o czułości Testów do diagnostyki zakażenia krętkiem bladym- zbliżoną do 100% oraz swoistością nie niższą niż 99,5%.

15) Wykaz niezbędnych odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych wraz z podaniem ich nazw, ilości w jednym opakowaniu, terminów ważności zamkniętych opakowań, terminów ważności opakowań otwartych.

16) Wykaz oferowanych w dzierżawę urządzeń zawierający dane techniczne, informacje o ilości urządzeń, oraz ich wartości ewidencyjno – księgowej. W wykazie należy uwzględnić wszystkie urządzenia będące przedmiotem dzierżawy wraz z systemem sterowania (analizatory, niezbędna ilość zestawów komputerowych z niezbędnym oprogramowaniem ups, drukarkami itd.)

17) Oświadczenie o częstotliwości walidacji okresowych dla oferowanych urządzeń...

C.D. w sekcji: III.1.3)

C.D. z sekcji III.1.2)

18) Oświadczenie o ilości wymaganych przeglądów oferowanych urządzeń w okresie realizacji umowy.

4. Pełnomocnictwo do złożenia oferty musi być złożone w oryginale w takiej samej formie, jak składana oferta (tj. w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym). Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 r. Prawo o notariacie, które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez upełnomocnionego.

5. Wszelkie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t. j. Dz. U. z 2020 r., poz. 1913 ze zm.), które Wykonawca zastrzeże jako tajemnicę przedsiębiorstwa, powinny zostać złożone w osobnym pliku wraz z jednoczesnym zaznaczeniem polecenia „Załącznik stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”. Wykonawca zobowiązany jest, wraz z przekazaniem tych informacji, wykazać spełnienie przesłanek określonych w art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Zaleca się, aby uzasadnienie zastrzeżenia informacji jako tajemnicy przedsiębiorstwa było sformułowane w sposób umożliwiający jego udostępnieni. Zastrzeżenie przez Wykonawcę tajemnicy przedsiębiorstwa bez uzasadnienia, będzie traktowane przez Zamawiającego jako bezskuteczne ze względu na zaniechanie przez Wykonawcę podjęcia niezbędnych działań w celu zachowania poufności objętych klauzulą informacji zgodnie z postanowieniami art. 18 ust. 3 Pzp.

B. ZAMAWIAJĄCY PRZED WYBOREM NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY WEZWIE WYKONAWCĘ, KTÓREGO OFERTA ZOSTAŁA NAJWYŻEJ OCENIONA, DO ZŁOŻENIA W WYZNACZONYM TERMINIE, NIE KRÓTSZYM NIŻ 10 DNI, AKTUALNYCH NA DZIEŃ ZŁOŻENIA NASTĘPUJĄCYCH PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) ustawy Pzp, sporządzony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) oświadczenie Wykonawcy o:- aktualności informacji zawartych w JEDZ- Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

c) Oświadczenie wykonawcy w zakresie przesłanki opisanej w art. 108 ust. 1 pkt. 5 Pzp, tj, oświadczenie o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz. 1076 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (wg Załącznika nr 5 do SWZ.);

W sprawach nieuregolowanych w niniejszym swz zastosowanie mają przepisy-

Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U.2020 poz. 2415)

Projektowane postanowienia umowy zawiera załącznik nr 2 do SWZ. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować przedmiot zamówienia w terminie 24 miesięcy od daty podpisania umowy.

Wykonawca zobowiązany jest zrealizować dostawy cząstkowe w terminie maksymalnym 10 dni roboczych od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego.

Otwarcie ofert nastąpi za pośrednictwem platformy zakupowej (https://platformazakupowa.pl/pn/rckik-lublin).

Wadium może być wniesione w jednej lub kilku następujących formach:

a) pieniądzu,

b) gwarancjach bankowych,

c)gwarancjach ubezpieczeniowych,

d) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości Wadium wnoszone w pieniądzu należy wpłacić przelewem na następujący rachunek bankowy zamawiającego:

Bank Gospodarstwa Krajowego O/Lublin nr konta 42 1130 1206 0028 9107 4790 0001

z adnotacją: „wadium ……… – numer sprawy…”

Zaleca się dołączenie do oferty kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie przelewu.

4. Za skuteczne wniesienie wadium w pieniądzu, zamawiający uzna wadium, które znajdzie się na rachunku bankowym zamawiającego przed upływem terminu składania ofert.

5. W przypadku wnoszenia wadium w formie gwarancji bankowej lub ubezpieczeniowej, gwarancja musi być gwarancją nieodwołalną, bezwarunkową i płatną na pierwsze pisemne żądanie zamawiającego, sporządzoną zgodnie z obowiązującymi przepisami i powinna zawierać następujące elementy:

a) nazwę dającego zlecenie (wykonawcy), beneficjenta gwarancji (zamawiającego), gwaranta (banku lub instytucji ubezpieczeniowej udzielających gwarancji) oraz wskazanie ich siedzib,

b) kwotę gwarancji,

c) termin ważności gwarancji w formule: „od dnia …….– do dnia ………”,

d) zobowiązanie gwaranta do zapłacenia kwoty gwarancji na pierwsze żądanie zamawiającego w sytuacjach określonych w art. 98 ust. 6 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych.

Zamawiający nie dopuszcza możliwości umieszczenia w treści gwarancji klauzuli dotyczącej pośrednictwa podmiotów trzecich.

6. W przypadku wnoszenia wadium w formie innej niż pieniężna, zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą oryginału dokumentu wadialnego (gwarancji lub poręczenia), w postaci elektronicznej.

7. Formę wniesienia wadium w postaci innej niż pieniężna podpisuje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionym przez dostawcę kwalifikowanej usługi zaufania, będącego podmiotem świadczącym usługi certyfikacyjne - podpis elektroniczny, spełniające wymogi bezpieczeństwa określone w ustawie przedstawiciel podmiotu wystawiającego dany dokument.

8. Wadium musi zabezpieczać ofertę przez cały okres związania ofertą, począwszy od dnia, w którym upływa termin składania ofert.

ŚRODKI ODWOŁAWCZE:1. W toku postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych przysługują środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy Pzp.2. Odwołanie przysługuje na:1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia,

w tym na projektowane postanowienie umowy;2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej (albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie papierowej) przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub treści SWZ na stronie internetowej.5. Odwołanie wnosi się w terminie:1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.